14 noi medicamente recomandate pentru autorizare în UE

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna mai autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din 27-30 mai, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, din care un biosimilar și 5 generice, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 7 tratamente, relatează 360medical.ro.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

• Akantior (polihexanid), pentru tratamentul keratitei generate de acanthamoeba, o inflamație a corneei cauzată de un parazit.
• Adzynma (rADAMTS13), autorizație pentru circumstanțe excepționale, o terapie de substituție enzimatică indicată pentru tratamentul copiilor și pacienților adulți cu purpură trombotică trombocitopenică congenitală.
• Cejemly (sugemalimab), pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic.
• Durveqtix (fidanacogen elaparvovec), autorizație condiționată, terpaie genică pentru tratamentul hemofiliei B.
• Fluenz (vaccin gripal), vaccin nazal, pentru profilaxia gripei la copii și adolescenți (vârsta 24 luni – 18 ani).
• GalliaPharm (clorură de germaniu /68Ge, clorură de galiu / 68Ga), pentru radiomarcarea unor kituri utilizate pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET).
• Ixchiq, primul vaccin împotriva febrei cauzate de virusul Chikungunya.
• Zegalogue (dasiglucagon), pentru tratamentul hipoglicemiei severe.
• Avzivi (bevacizumab), biosimilar.
• Apexelsin (paclitaxel), generic.
• Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib), generic.
• Pomalidomide Accord (pomalidomidă), generic.
• Pomalidomide Krka (pomalidomidă), generic.
• Pomalidomide Zentiva (pomalidomidă), generic.

Totodată, CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru șapte medicamente: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso și Tevimbra.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 47 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 29 de medicamente existente.